生物安全等级(BSL)是一种生物防护标识系统,旨在保护人员在研究或生产环境中免受潜在的有害致病性暴露。
美国疾病控制中心(CDC)规定了四种广泛的生物安全等级,每一种都对应着暴露危险的等级和一套设计特征和操作规程。每一个增加的关卡都是基于之前的关卡:
所有车贴语设施要求工作人员遵循“标准微生物操作方法”:不吃食物或饮料;没有化妆品;手和手套要经常清洗,表面要定期去污。灭菌和进入/退出协议因BSL级别而异。
生物安全标签和ISO清洁水平之间没有必要的关联,因为它们对应着两组不同的关注点:保护人员和环境免受生物暴露和保护敏感样本免受污染暴露。
任何车贴语环境可以需要任何ISO清洁标准这取决于该过程对空气中颗粒物(包括气溶胶和细菌)的敏感性。涉及包装病原体的存储或处理的BSL应用可能会容忍相对“脏”的环境,如ISO 8,而处理易受空气颗粒污染的未包装病原体可能需要ISO 5环境。
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作为一个实际问题,最具挑战性的应用涉及危险微生物(BSL-2或更高),它们也对颗粒污染高度敏感(要求ISO 5或更清洁)。这些情况需要大量的微过滤空气通过外壳,以保证清洁,因此也需要大量的排风,以确保负压密封。这些系统通常包括高容量的排气扇和管道系统,通常带有系统冗余,以及复杂的气流监测系统。
是的,但这取决于您的特定应用程序。模块化的无尘室很少适用于BSL-3和BSL-4的应用,这通常需要复杂的设施集成,包括空气处理系统和环境监测设备。
Terra提供BSL-2模块化的无尘室,但一个给定的车贴语规范如何影响无尘室的设计和建设并不总是明确的。某些符合BSL-2标准的操作可能需要单次过滤空气,然后排到室外;其他可能允许空气再循环和释放未经过滤的废气。
因此,Terra要求任何车贴语应用程序接受适当的过程验证专家的仔细审查,谁能将过程和车贴语要求转化为具体的环境设计规范,包括ISO洁净度级别、压力级别、换气率、空气循环和废气处理,在其他因素。
一旦这些问题清楚,Terra可以提出最经济的方式来解决您的BSL申请。