制药实验室的USP合规性
吸收光谱技术是药物分析中的一种重要的分析化学技术。美国药典(USP)将吸收光谱定义为“电磁辐射与化学物质或原子之间相互作用的测量。”为了确保正在生产的化合物的安全性、质量和有效性，USP制定了制药行业必须遵守的标准和指南。
为了满足这些指南，实验室在执行吸收光谱时必须严格遵循USP参考标准。从质量控制的角度来看，吸收光谱有助于检测样品中的化学元素。具有数据传输能力的仪器提供可追溯的报告，符合GMP要求。在药理学实验室中有两种常用的吸收光谱技术:傅里叶变换红外光谱(FTIR)和紫外/可见光谱。这两种技术比较起来怎么样?
傅里叶变换红外光谱
FTIR光谱依赖于对液体、固体或气体光谱的红外和近红外波长的测量。这个过程从宽光谱范围收集数据。
Perkin Elmer的第二光谱红外图
红外光谱的优点
- 速度：通过同步收集波长信息（Fellgett的优势），可在几秒钟内实现更高的信噪比
- 灵敏度:由于探测器灵敏度的提高，更高的光吞吐量(jacquino优势)产生更低的噪声水平
- 波长校准控制:改进的波长精度(Connes优势)允许校准每个扫描
每种化合物都具有独特的吸光度模式或化学指纹，这在药物分析中非常有用，可以确保原料和制成品的成分、数量和质量。
原材料分析-来料质量控制
原料成分可以通过红外光谱的吸收测量进行分析。将所得曲线与已知的纯化合物进行比较。观察到的光谱差异表明样品中存在杂质。
与进厂质量控制的方式大致相同，成品通过FTIR进行分析，以确保纯度和成分。
一个警告是FTIR无法区分光学异构体中的手性差异。尽管存在这一限制，但FTIR是药物研究和制造实验室用于识别和鉴定所用化合物的常用技术。
紫外/可见光谱
紫外/可见（UV/Vis）光谱测量相邻和可见范围内的光吸收率，以识别水样品的化学指纹。
紫外/可见分光光度计的优点
- 易于使用：仪器的简单设计使用专用灯的光通过样品
- 快速结果:当仪器正确校准时，快速分析HPLC(高效液相色谱)结果
- 保持样品的完整性:与FTIR相比，UV/Vis是一种无损技术，在检测有机化合物方面具有很高的灵敏度
Biowave双色DNA紫外/可见光谱
紫外/可见光谱法可用于制造过程中识别物质中的污染物或测量反应动力学。
识别污染物:许多有机化合物会吸收紫外光谱的特定区域的光，污染物可以很容易地检测和量化，只需一次测量。
反应动力学:小分子药物可以通过向含有药物的溶液中添加化学物质来改变化合物的吸光度特性。例如，地西泮可以很容易地通过添加少量硫酸来定量。在284 nm处吸光度的变化与溶液中安定的量成正比。因此，可以设计简单和经济有效的方法来定量分析化合物。
生物制剂是从人类基因中提取的基因工程蛋白质，为制药工业中的紫外/可见光谱仪开辟了一条新的途径。通过将复杂溶液分离成单个组分，使用HPLC从复杂细胞溶液中纯化这些化合物。根据化学性质，每种成分都以不同的速率从色谱柱中洗脱。紫外/可见光谱仪可以检测和识别所需生物的独特足迹，从而使实验室人员能够获得纯化的化合物。
药物研究的增长
我们的讨论描述了FTIR和UV/Vis光谱技术的优点和药物应用。制药行业不断增长的研究和合规性问题将迫使制造商创造创新仪器，以响应光谱仪器提高效率和准确性的要求。
