准备好:配制无菌隔离器的新规则

突出的药物制造业在药物制造业中出现，屏障隔离器为复合肠胃外（可注射），眼科和吸入药物产生无菌环境。由于微生物污染所带来的显着风险，所发生复合的关键区域需要保护超出典型实验室手套箱的保护。

自从美国药典第一次出版通论<797>药物复合制剂-无菌制剂，复合无菌隔离器(CAI)提供了最经济的选择，以建设一个专门的无菌复合洁净室。然而，近年来，药物组合标准经历了一次重大的改革，包括USP 797的修订。

以下是有关复合药房中孤立师未来的三个常见问题的答案。

隔离器的新定义是什么?

根据USP 797的修订草案（今年9月发布），复合无菌隔离器将分为两个分类：限制访问屏障系统（RAB）和隔离器。

隔离器定义为符合以下标准的ISO 5外壳:

• 使用快速转移端口或另一种类型的净化，高完整性的接口，以转移复合材料到隔离器
• 采用自动杀菌去污系统
• 相对于周围环境不断保持显着的超压
• 制造商提供文件，验证隔离器可以保持ISO 5在任何时候

任何不符合所有孤立标准的CAI都将被归类为受限制的访问屏障系统（RAB）。Rabs是ISO 5外壳，通过使用手套端口提供与复合区域的物理分离，但转移材料的开口不会提供与隔离器相同的保护水平。此外，手动清洗和净化兔子。

在没有洁净室的情况下，隔离器还能使用吗?

答案很复杂。

根据当前USP 797指南，如果在动态条件下符合ISO 5认证，复合无菌隔离器可以作为洁净室的替代品。通常，当技术人员在复合和转移材料时，认证机构将进行颗粒测试和气流研究。

然而，正在开发的USP 797修订版将要求隔离器至少放置在ISO 8条件下(即:洁净室)，以便在室温下超期使用时间(BUDs)大于12小时(冷藏24小时)。基本上，任何在无尘室外配制的药物，其BUD都是有限的，无论配制区域的隔离程度如何。RABS只能在ISO 7环境中使用，因为它不被认为是真正的隔离器。

这些更严格的隔离标准实际上是在2006年8月由国际制药工程学会(ISPE)制定的，最初是为了在制药企业中实施。欧洲制药商和制药厂已经基本接受了这些标准，但美国监管机构迄今为止一直没有对新生的制药厂提出更严格的要求。

在一系列与受污染的复合药物相关的一系列高型事件之后，FDA和USP已经开始了十字军事，以加强加强复合标准的强制，这包括与国际复合标准协调一致的承诺。虽然这些新的孤立师标准仍在开发，但FDA已经扩大了其监督，以包括外包设施，该设施被持有，该设施被持有药品制造商标准（CGMP），直到FDA为复合行业开发了一套特定的标准。即使目前的USP标准通常允许它，一些更具侵略性的药房董事会正在主动劝阻使用洁净室外的CAIS。

在这些改变生效之前，最好的方法是什么?

尽管有动荡的监管环境，但如果他们主动规划其设施投资，则可以提前出现复合药房。

对合成药剂来说，最小阻力的途径是简单地建立一个适当的洁净室。从长远来看，这可能是最经济有效的途径，同时也是操作能力方面最灵活的途径。但是，如果复方药房希望分散成本，避免洁净室的前期费用，他们可能可以使用复方无菌隔离器，直到任何新的规定生效。监管的制定过程可能会拖上几年，而如果行业游说者能够争取到较长的实施宽限期，新标准的实际执行可能需要更长的时间。在目前的USP标准下，一家配药公司仍然可以在技术上使用CAI，尽管这种方法可能不会奏效，如果一个州药房委员会选择执行更严格的标准。

此外，如果一个配药药店被FDA作为503B外包设施进行检查，那么一个处于非分类环境中的隔离器就不符合cGMP，并可能导致检查失败，随之而来的后果。重要的是，配药公司要清楚哪些联邦和州的法律适用于他们的经营。

如果在此期间，配药公司选择只使用隔离剂，那么在检查人员开始执行新规定时，它们必须做好适应新规定的准备。在大多数情况下,如果决定不限制合成药业味蕾不到12小时,药房必须构建一个ISO rab 7洁净室的房子,因为光电隔离器在当今市场上并非设计用于满足的标准详细说明了797年修订草案的早餐。虽然现在隔离器可能是更实惠的选择，但最终可能需要一个完整的无尘室，这就是为什么一些药店可能会选择现在投资一个无尘室设施，而不是在未来进行第二次大规模投资。在决定行动方案时，药剂师还应考虑手套箱隔离器的人机工程学和汽化去污系统的固有风险。

底线

在当今配方标准更加严格的环境中，配方制药公司需要制定具有成本效益的设备采购的长期战略，同时考虑到与隔离器相关的所有未来监管要求。

仍然有关于USP合规性的疑问吗？FDA合规性？

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