制药实验室USP符合性
吸收光谱技术是药物分析中的一种重要的分析化学技术。美国药典(USP)将吸收光谱定义为“电磁辐射与化学物质或原子之间相互作用的测量。”为了确保正在生产的化合物的安全性、质量和有效性，USP制定了制药行业必须遵守的标准和指南。
为了满足这些指南，实验室在执行吸收光谱时必须严格遵循USP参考标准。从质量控制的角度来看，吸收光谱有助于检测样品中的化学元素。具有数据传输能力的仪器提供可追溯的报告，符合GMP要求。在药理学实验室中有两种常用的吸收光谱技术:傅里叶变换红外光谱(FTIR)和紫外/可见光谱。这两种技术比较起来怎么样?
傅里叶变换红外光谱法
傅里叶变换红外光谱技术依赖于液体、固体或气体光谱的红外和近红外波段的测量。这个过程从宽光谱范围收集数据。
Perkin Elmer的第二光谱红外图
傅里叶变换红外光谱的优点
- 速度:通过同时采集波长信息(费吉特的优势)，在数秒内完成更高的信噪比
- 灵敏度:由于探测器灵敏度的提高，更高的光吞吐量(jacquino优势)产生更低的噪声水平
- 波长校准控制:改进的波长精度(Connes优势)允许校准每个扫描
每种化合物都具有独特的吸光度模式或化学指纹，这在药物分析中非常有用，可以确保原料和制成品的成分、数量和质量。
原材料分析-来料质量控制
原料成分可以通过红外光谱吸收测量进行分析。所得曲线与已知的纯化合物相比较。观察到的光谱差异表明样品中有杂质。
分析工业产品
与来料质量控制的执行方式基本相同，成品通过FTIR进行分析，以确保纯度和成分。
需要注意的是，FTIR无法区分光学同分异构体中的手性差异。尽管有这个限制，FTIR是药物研究和生产实验室中用于识别和鉴定化合物使用的常用技术。
紫外/可见光谱
紫外/可见(UV/Vis)光谱学测量相邻和可见范围内的光的吸光度，以识别水样品的化学指纹。
紫外/可见分光光度计的优点
- 使用方便:仪器设计简单，使用专用灯的光通过样品
- 快速结果:当仪器正确校准时，快速分析HPLC(高效液相色谱)结果
- 保持样品的完整性:与FTIR相比，UV/Vis是一种无损技术，在检测有机化合物方面具有很高的灵敏度
biwave DNA UV/Vis从Bichrom
紫外/可见光谱学可以用于生产过程中识别物质中的污染物或测量反应的动力学。
识别污染物:许多有机化合物会吸收紫外光谱的特定区域的光，污染物可以很容易地检测和量化，只需一次测量。
反应动力学:小分子药物可以通过向含有药物的溶液中添加化学物质来改变化合物的吸光度特性。例如，地西泮可以很容易地通过添加少量硫酸来定量。在284 nm处吸光度的变化与溶液中安定的量成正比。因此，可以设计简单和经济有效的方法来定量分析化合物。
生物制剂，即从人类基因中提取的基因工程蛋白，为制药行业的紫外/可见光谱仪开辟了一条新的途径。这些化合物是用高效液相色谱法从一个复杂的细胞溶液中分离成单独的成分。每个组分从色谱柱中以不同的化学性质洗脱。紫外/可见光谱仪可以检测和识别所需生物的独特足迹，使实验室人员能够获得纯化的化合物。
药物研究的增长
我们讨论了傅立叶变换红外光谱和紫外/可见光谱技术的优点和在制药方面的应用。制药行业不断增长的研究和合规问题将迫使制造商创造创新的仪器，以响应光谱仪器提高效率和准确性的要求。